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国度级肥胖症诊疗指南来了，提(ti)醒(xing)GLP-1减肥药(yao)反弹风险,格鲁,药(yao)物,体重
继“体重管理年”实(shi)行方案后，减重领域又迎来了一个国度级指南。
10月17日，国度卫健委发布《肥胖症诊疗指南（2024年版）》（以下简称《指南》），介绍(shao)了肥胖的病因、流行病学数(shu)据、界说、相关疾(ji)病、诊疗手(shou)段(duan)等外容。
超(chao)重和肥胖症诊疗路(lu)径 来源：《指南》
根据《我国居民营养与慢性(xing)病状况报告（2020 年）》，依(yi)照我国标准，我国成年人（≥18岁）超(chao)重率为34.3%，肥胖症患(huan)病率为16.4%，6-17岁青少年儿童超(chao)重率和肥胖症患(huan)病率分别为11.1%和 7.9%，6 岁以下儿童的超(chao)重率和肥胖症患(huan)病率分别为6.8%和 3.6%。
作为慢性(xing)疾(ji)病中的自力病种及多种慢性(xing)疾(ji)病的重要致病因素(su)，肥胖症已成为我国庞大公(gong)共卫生成绩，也日趋获得顶层设计的存眷。今年6月，国度卫生健康委等16个部门团结印发《“体重管理年”活动实(shi)行方案》，提(ti)出自2024年起，力争通过三年左右时间，实(shi)现体重管理支持性(xing)情况广泛创建，全民体重管理认识和技能显著提(ti)升(sheng)，健康生活体式格局更加普及，全民参与、大家受益的体重管理良好局面逐渐形(xing)成，部分人群(qun)体重异常(chang)状况得以改善。
此次发布的《指南》则给(gei)出了肥胖症的权威诊疗路(lu)径。除饮(yin)食(shi)、运动等生活体式格局干涉干与手(shou)段(duan)外，药(yao)物和手(shou)术是临床肥胖症医治的两(liang)大手(shou)段(duan)。正在药(yao)物医治方面，《指南》表示，现正在正在我国有(you)五(wu)种减重药(yao)物获得国度药(yao)品监督管理局答应用于成年原发性(xing)肥胖症患(huan)者减重，包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、奥利司他，个中前四款均为GLP-1类药(yao)物。
国内已获批用于医治原发性(xing)肥胖症的药(yao)物比较 来源《指南》
近两(liang)年，GLP-1药(yao)物正在全球受到大火，甚至被部分人群(qun)奉为“减肥神药(yao)”。《指南》特别提(ti)出减肥药(yao)的反弹成绩：一项基于美国人群(qun)的真实(shi)天下数(shu)据表现，正在2021年开(kai)始利用GLP-1作为减重药(yao)物的患(huan)者中，约2/3的患(huan)者正在1年内因种种原因（包括药(yao)物反作用、经济(ji)包袱、健康保(bao)险笼盖(gai)局限等）停用GLP-1。现正在已有(you)部分研(yan)讨存眷了GLP-1停药(yao)后的减重效果，结果均表现停药(yao)后会涌现不同程(cheng)度的体重反弹，而继承利用药(yao)物体重可进一步下降。此外，肥胖症患(huan)者对药(yao)物医治的反应存正在差(cha)别，部分患(huan)者通过药(yao)物医治没法达到具有(you)临床意义的体重加重（体重降幅至少5%），对于这类情况，建议停止药(yao)物医治。
虽然GLP-1药(yao)物并不是万能“神药(yao)”，但诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽正在商业上的乐成，还是让医药(yao)行业看到了减肥赛(sai)道的巨大商机。今年上半年，诺和诺德司美格鲁肽的减重顺应证为其全球贡献了超(chao)30亿美元的支出。礼来的替尔泊肽减重版上半年全球支出17.61亿美元，个中二季度支出12.43亿美元。正在国内，上述两(liang)款明星减肥产物均已获批，而很多国内药(yao)企也正在推(tui)进自家GLP-1药(yao)物正在减肥领域的进展。
正在仿造药(yao)方面，面对专利到期的司美格鲁肽吸引了多家国内企业跟随。据insight数(shu)据库表现，现正在，有(you)27家国内企业布局司美格鲁肽类似(si)药(yao)/改良型新药(yao)，个中布局肥胖顺应证的有(you)13款。
石药(yao)团体（01093.HK）、九源基因等均已申报司美格鲁肽生物类似(si)药(yao)的上市，但申报顺应证为二型糖尿病，而非(fei)减重。翰宇(yu)药(yao)业（300199.SZ）则是制剂和质料药(yao)两(liang)条腿走路(lu)。9月底，该(gai)公(gong)司通告称，收到美国食(shi)物药(yao)品监督管理局（FDA）确认，公(gong)司司美格鲁肽质料药(yao)获得DMF（Drug Master File）备案号040534。司美格鲁肽作为公(gong)司国际化布局的GLP-1类的多肽药(yao)物管线产物，本次获得DMF备案号，提(ti)高了公(gong)司正在国际市场上的竞争力，取(qu)得DMF注册登暗号的企业和其产物简单被客户优先思(si)量，为公(gong)司长时间发展带来主动的影响。
正在GLP-1立异药(yao)方面，国内药(yao)企也正在奋起直追。10月14日，博(bo)瑞医药(yao)（688166.SH）通告称，全资子公(gong)司博(bo)瑞新创自立研(yan)发的BGM0504 注射(she)液医治非(fei)糖尿病的超(chao)重或肥胖的二期临床试验达成预(yu)期方针。
正在15日披露的投资者调研(yan)报告中，博(bo)瑞医药(yao)称，方针剂量给(gei)药(yao)第4周时5mg剂量组呈(cheng)现凌驾5%的变更，10mg剂量组、15mg剂量组呈(cheng)现接近10%的变更，起效非(fei)常(chang)快；方针剂量给(gei)药(yao)第24周时5mg剂量组呈(cheng)现接近11%的降幅，10mg剂量组突破16%的降幅，15mg剂量组呈(cheng)现接近19%的降幅，而根据文献数(shu)据，司美格鲁肽给(gei)药(yao)44周及以上降幅程(cheng)度基础为8.5%-14%，替尔泊肽15mg剂量组海外数(shu)据可以凌驾20%，国内数(shu)据高点(dian)是15%左右。也就是说，依(yi)照博(bo)瑞医药(yao)的说法，从现正在的数(shu)据来看，其减肥药(yao)的减重效果优于两(liang)大明星种类。
博(bo)瑞医药(yao)还对准了减肥药(yao)对血压的影响这一点(dian)。该(gai)公(gong)司强(qiang)调，公(gong)司结合二期的结果对三期方案做了进一步的优化美满，针对血压指标公(gong)司会正在三期临床进一步考察和评价。海外替尔泊肽、司美格鲁肽入组均选择血压一般的病人，一样平常(chang)而言肥胖人群(qun)中大约有(you)60%会存正在高血压情况，而其入组病人高血压笼盖(gai)局限未达到全体肥胖人群(qun)的一半，尚未通过美满的临床试验来同时办理肥胖和高血压的成绩，这为后来者翻(fan)开(kai)了验证同时办理肥胖和高血压临床需求的空间，发生巨大的差(cha)别化市场，这也是一个很值得探索的机会。
信达生物的GLP-1/GCGR双重冲动剂玛仕度肽也走正在国产减肥药(yao)的前列。2024年半年报表现，玛仕度肽的两(liang)项NDA已获NMPA受理，有(you)望很快获批上市，顺应证包括针对肥胖或超(chao)重人群(qun)的长时间体重管理和医治二型糖尿病。